Cette norme collatérale s'applique à la compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes électromédicaux. La présente norme collatérale a pour objet de spécifier les exigences générales ainsi que les essais pour la compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes electromédicaux. Elles viennent en complément des exigences de la norme générale et servent de base pour les normes particulières. La présente édition de la CEI 60601-1-2 a été révisée en vue d'un alignement structurel avec l'édition de 2005 de la CEI 60601-1 et pour implémenter la décision du sous-comité 62A de la CEI qui stipule que la structure de numérotation des articles des normes collatérales de la CEI 60601-1:2005 devrait respecter la forme spécifiée dans les Directives ISO/CEI, Partie 2:2004. Les modifications techniques principales se trouvent à l'Article 4, qui reconnaît à présent qu'il existe une exigence générale pour le processus de gestions des risques dans la CEI 60601-1:2005.Le contenu de la feuille d'interprétation de mars 2010 a été pris en considération dans cet exemplaire.
Spécifie des exigences et des essais relatifs à la compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes et sert de base aux exigences et aux essais de compatibilité électromagnétique des normes particulières (série CEI 60601-2).
L'IEC 60601-1-2:2014 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils Electro Médicaux (EM) et systèmes EM en présence de perturbations électromagnétiques, ainsi qu'aux perturbations électromagnétiques émises par les appareils EM et systèmes EM. La présente norme collatérale à la norme générale IEC 60601-1 a pour objet de spécifier des exigences générales et des essais applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles eu égard aux perturbations électromagnétiques et pour les émissions électromagnétiques des appareils EM et des systèmes EM. Ils viennent en complément des exigences de la norme générale IEC 60601-1 et servent de base pour les normes particulières. Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition de l'IEC 60601-1-2, dont elle constitue une révision technique. Les modifications majeures par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: - spécification des niveaux d'essai d'immunité selon les environnements d'utilisation prévue catégorisés selon les emplacements qui sont harmonisés avec l'IEC 60601-1-11: l'environnement d'un établissement de soins de santé professionnel, l'environnement de soins de santé a domicile et les environnements spéciaux; - spécification des essais et des niveaux d'essai pour améliorer la sécurité des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux lorsque des appareils de communication portatifs RF sont utilisés plus près des appareils électromédicaux qu'il n'a été recommandé sur la base des niveaux d'essai d'immunité qui ont été spécifiés dans la troisième édition; - spécification des essais d'immunité et des niveaux d'essai d'immunité selon les accès des appareils électromédicaux ou des systèmes électromédicaux; - spécification des niveaux d'essai d'immunité basés sur le niveau maximum raisonnablement prévisible des perturbations électromagnétiques dans les environnements d'utilisation prévue, résultant en des niveaux d'essai d'immunité qui sont supérieurs à ceux de l'édition précédente; et - une meilleure harmonisation avec les concepts de risque de sécurité de base et des performances essentielles incluant la suppression du terme défini "maintien de la vie". Cette nouvelle édition inclut les ajouts majeurs suivants: - lignes directrices pour la détermination des niveaux d'essai d'immunité pour les environnements spéciaux; - lignes directrices pour l'ajustement des niveaux d'essai d'immunité lorsque des considérations spéciales d'atténuation ou d'utilisation prévue sont applicables; - lignes directrices relatives à la gestion des risques pour la sécurité de base et les performances essentielles eu égard aux perturbations électromagnétiques; et - lignes directrices relatives à l'identification des critères d'échec/réussite à l'essai d'immunité.
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