La CEI 60601-2-16:2008 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration, désignés ci-après sous le terme d'appareils d'hémodialyse. La CEI 60601-2-16:2008 ne prend pas en compte le système de contrôle du liquide de dialyse de l'appareil d'hémodialyse, utilisant la régénération du liquide de dialyse et les systèmes de transmission centralisés. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'appareil d'hémodialyse concernant la sécurité électrique et celle du patient. La CEI 60601-2-16:2008 spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux appareils d'hémodialyse. Ces appareils sont destinés àêtre utilisés soit par le personnel médical, soit par le patient, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale. La CEI 60601-2-16:2008 s'applique à tout appareil em destiné à fournir un traitement d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration à un patient souffrant d'insuffisance rénale. Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-2-16 publiée en 1998. La présente édition constitue une révision technique. Les évolutions par rapport à l'édition précédente comprennent, entre autres, un résumé des exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles, la révision des termes et des définitions, la classification des parties appliquées et des limites chiffrées relatives à la protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses, en Annexe. Le contenu du corrigendum d'octobre 2008 a été pris en considération dans cet exemplaire.
La CEI 60601-2-16:2012 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. La CEI 60601-2-16:2012 ne prend pas en compte le système de contrôle du liquide de dialyse de l'appareil d'hémodialyse utilisant la régénération du liquide de dialyse et les systèmes de transmission centralisés. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'appareil d'hémodialyse concernant la sécurité électrique et la sécurité du patient. La CEI 60601-2-16:2012 spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux appareils d'hémodialyse. Ces appareils sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le patient, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale. La présente Norme internationale s'applique à tout appareil electromédical destiné à fournir un traitement d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration à un patient souffrant d'insuffisance rénale. Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition de la CEI 60601-2-16, publiée en 2008. La présente édition constitue une révision technique. Les évolutions par rapport à l'édition précédente comprennent, entre autres, une meilleure adaptation de la CEI 60601-1-8 et amélioration du paragraphe 201.8.3.
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