La CEI 60601-2-16:2012 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. La CEI 60601-2-16:2012 ne prend pas en compte le système de contrôle du liquide de dialyse de l'appareil d'hémodialyse utilisant la régénération du liquide de dialyse et les systèmes de transmission centralisés. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'appareil d'hémodialyse concernant la sécurité électrique et la sécurité du patient. La CEI 60601-2-16:2012 spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux appareils d'hémodialyse. Ces appareils sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le patient, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale. La présente Norme internationale s'applique à tout appareil electromédical destiné à fournir un traitement d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration à un patient souffrant d'insuffisance rénale. Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition de la CEI 60601-2-16, publiée en 2008. La présente édition constitue une révision technique. Les évolutions par rapport à l'édition précédente comprennent, entre autres, une meilleure adaptation de la CEI 60601-1-8 et amélioration du paragraphe 201.8.3.
L'IEC 60601-2-16:2018 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. L'IEC 60601-2-16:2018 ne prend pas en compte le système de contrôle du liquide de dialyse de l'appareil d'hémodialyse utilisant la régénération du liquide de dialyse et les systèmes de transmission centralisés. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'appareil d'hémodialyse concernant la sécurité électrique et la sécurité du patient. L'IEC 60601-2-16:2018 spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux appareils d'hémodialyse. Ces appareils sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le patient, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale. La présente Norme internationale s'applique à tout appareil electromédical destiné à fournir un traitement d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration à un patient souffrant d'insuffisance rénale. Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition de l'IEC 60601-2-16 parue en 2012. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) actualisation des références à l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, des références et des exigences à l'IEC 60601-1-2:2014, des références à l'IEC 60601-1-6:2010 et l'IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, des références et des exigences à l'IEC 60601-1-8:2006 et l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, des références à l'IEC 60601-1-9:2007 et l'IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013, des références à l'IEC 60601-1-10:2007 et l'IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 ainsi que des références à l'IEC 60601-1-11:2015; b) élargissement du domaine d'application; c) améliorations d'ordre rédactionnel; d) ajout d'exigences concernant les dispositifs de transmission d'anticoagulant; e) quelques autres modifications techniques limitées.
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