IEC 60601-2-33:2010

Etablit les exigences de sécurité des appareils à rm afin d'assurer la protection du patient. Etablit des exigences pour fournir des informations à l'opérateur, au personnel associé aux appareils à rm et au grand public. Fournit également des méthodes pour démontrer la conformité à ces exigences.

L'IEC 60601-2-33:2022 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MAGNETIC RESONANCE (MR) EQUIPMENT and MAGNETIC RESONANCE (MR) SYSTEMS. This document does not cover the application of MR EQUIPMENT beyond the INTENDED USE. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to MR EQUIPMENT only, or to MR SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to MR EQUIPMENT and to MR SYSTEMS, as relevant. This document does not formulate additional specific requirements for MR EQUIPMENT or MR SYSTEMS used in INTERVENTIONAL MR EXAMINATIONS. L'IEC 60601-2-33:2022 annule et remplace la troisième édition parue en 2010, l?Amendement 1:2013 et l?Amendement 2:2015. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l?édition précédente: a) alignement sur l?IEC 60601-1:2005 et ses deux amendements IEC 60601 1:2005/AMD1:2012 et IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) ajout d?exigences de sécurité pour l'UNITE DE COUPURE D?URGENCE DU CHAMP; c) clarification des mesures de protection acoustique pour le PATIENT et le PERSONNEL RM; d) ajout d?une déclaration d'émission de bruit pour l?exposition à l'intérieur de la SALLE D?EXAMEN PAR RM, afin de soutenir l'évaluation de la santé au travail par L?ORGANISME RESPONSABLE; e) ajout de méthodes de conformité pour la sécurité thermique des bobines RF; f) ajout de définitions d?émission RF pour satisfaire aux exigences applicables à l?étiquetage à RM CONDITIONNELLE des DISPOSITIFS MEDICAUX; g) clarification des exigences applicables à l?étiquetage à RM CONDITIONNELLE des ACCESSOIRES; h) alignement de la limite de champ magnétique statique pour la zone de DANGER B0 sur les limites dans les autres normes de DISPOSITIFS MEDICAUX (notamment la limite pour les stimulateurs cardiaques, ISO 14117), avec une nouvelle valeur limite de 0,9 mT; i) meilleure description des tracés relatifs aux champs magnétiques sur la fiche de spécifications techniques de compatibilité (CTSS); j) la fourniture de séquences de compatibilité (sur la CTSS) pour l?essai de l'appareil auxiliaire par le FABRICANT RM est désormais facultative, et sa suppression est prévue dans une édition future; k) présence d?une section distincte qui comporte les exigences relatives à un document d?aménagement du site contenant des informations de sécurité; l) exigences pour la fonction d?avertissement (de PATIENT à OPERATEUR); m) introduction de la fonctionnalité MROC obligatoire pour les systèmes 1,5 T et 3 T afin de faciliter le balayage des PATIENTs qui portent des DISPOSITIFS MEDICAUX étiquetés comme équipements à RM CONDITIONNELLE, à moins que ce balayage ne fasse l'objet d?une contre-indication explicite du FABRICANT RM; n) les symboles pour bobines RF dans le Tableau 201.A.102 sont devenus obligatoires, et les signaux variants préférentiels ont été échangés par rapport à l?édition précédente, le signal avec couleur constituant désormais le signal préférentiel; o) la détermination du champ parasite B1 en 201.12.4.105.3.3 uniquement par des calculs.