IEC 60601-2-50:2009

Spécifie les exigences applicables aux appareils de photothérapie pour nouveau-nés qui, par utilisation d'un rayonnement visible, servent à réduire la concentration en bilirubine dans l'organisme des nouveau-nés atteints d'un ictère dans les premiers mois de leur vie. La présente Norme Particulière est destinée à établir des exigences applicables aux appareils de photothérapie pour nouveau-nés afin de réduire autant que possible les risques pour les patients et les opérateurs et à spécifier des essais pour démontrer la conformité avec les présentes exigences.

L'IEC 60601-2-50:2020 s?applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, tels que définis au 201.3.203, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. L'IEC 60601-2-50:2020 spécifie les exigences de sécurité relatives aux APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité à un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne sont pas considérées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s?est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu?il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif. Le présent document ne s'applique pas aux: - dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir l?IEC 60601-2-35 à titre informatif; - INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, voir l?IEC 60601-2-19 à titre informatif; - INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir l?IEC 60601-2-20 à titre informatif; - INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES, voir l?IEC 60601-2-21 à titre informatif. L'IEC 60601-2-50:2020 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009 et son Amendement 1 (2016). Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut la modification technique majeure suivante par rapport à l'édition précédente: nouvelle datation des références normatives.