IEC 62366-1:2015
Collections
Normes internationales IEC
Date de publication
février 2015
Nombre de pages
110 p.
Référence
IEC 62366-1:2015
IEC 62366-1:2015
février 2015
Norme internationale
En vigueur
Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
L'IEC 62366-1:2015 spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical, concernant la sécurité. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ingénierie des facteurs humains) permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier les risques associés à une utilisation anormale mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l'IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l'IEC 62366-2 (à paraître), annulent et remplacent la première édition de l'IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1:2014. La Partie 1 a été mise à jour afin d'inclure des concepts contemporains d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l'ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de gestion des risques appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. A sa parution, la Partie 2 contiendra des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournira des descriptions plus détaillées des méthodes d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation qui peuvent être appliquées d'une façon plus générale aux dispositifs médicaux et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. Le contenu du corrigendum de juillet 2016 a été pris en considération dans cet exemplaire.
Informations générales
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Résumé
Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
L'IEC 62366-1:2015 spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical, concernant la sécurité. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ingénierie des facteurs humains) permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier les risques associés à une utilisation anormale mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l'IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l'IEC 62366-2 (à paraître), annulent et remplacent la première édition de l'IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1:2014. La Partie 1 a été mise à jour afin d'inclure des concepts contemporains d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l'ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de gestion des risques appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. A sa parution, la Partie 2 contiendra des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournira des descriptions plus détaillées des méthodes d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation qui peuvent être appliquées d'une façon plus générale aux dispositifs médicaux et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. Le contenu du corrigendum de juillet 2016 a été pris en considération dans cet exemplaire.
L'IEC 62366-1:2015 spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical, concernant la sécurité. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ingénierie des facteurs humains) permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier les risques associés à une utilisation anormale mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l'IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l'IEC 62366-2 (à paraître), annulent et remplacent la première édition de l'IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1:2014. La Partie 1 a été mise à jour afin d'inclure des concepts contemporains d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l'ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de gestion des risques appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. A sa parution, la Partie 2 contiendra des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournira des descriptions plus détaillées des méthodes d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation qui peuvent être appliquées d'une façon plus générale aux dispositifs médicaux et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. Le contenu du corrigendum de juillet 2016 a été pris en considération dans cet exemplaire.
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Normes remplacées
(2)
IEC 62366:2007/AMD1:2014
janvier 2014
Norme internationale
Annulée
Amendement 1 - Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62366:2007
octobre 2007
Norme internationale
Annulée
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un dispositif médical.
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