IEC 80001-1:2010
Collections
Normes internationales IEC
Date de publication
octobre 2010
Nombre de pages
86 p.
Référence
IEC 80001-1:2010
IEC 80001-1:2010
octobre 2010
Norme internationale
Annulée
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux - Partie 1: Fonctions, responsabilités et activités
La CEI 80001-1:2010 Etant donné que les dispositifs médicaux sont incorporés dans des réseaux TI afin d'en tirer des bénéfices (par exemple, l'interopérabilité), définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés). La présente norme internationale ne spécifie pas les niveaux de risques acceptables. La CEI 80001-1:2010 s'applique dès lors qu'un dispositif médical a été acquis par un organisme responsable et qu'il est envisagé de l'incorporer dans un réseau IT. Elle s'applique tout au long du cycle de vie des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux. La CEI 80001-1:2010 s'applique lorsqu'il n'existe aucun fabricant de dispositifs médicaux se portant responsable de la définition des propriétés clés du réseau TI comportant un dispositif médical. La CEI 80001-1:2010 s'applique aux organismes responsables, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux fournisseurs d'autres technologies de l'information pour les besoins de la gestion des risques d'un réseau IT incorporant des dispositifs médicaux tels que spécifiés par l'organisme responsable. Elle ne s'applique pas aux applications d'utilisation personnelle où le patient, l'opérateur et l'organisme responsable ne désignent qu'une seule et même personne.
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Résumé
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux - Partie 1: Fonctions, responsabilités et activités
La CEI 80001-1:2010 Etant donné que les dispositifs médicaux sont incorporés dans des réseaux TI afin d'en tirer des bénéfices (par exemple, l'interopérabilité), définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés). La présente norme internationale ne spécifie pas les niveaux de risques acceptables. La CEI 80001-1:2010 s'applique dès lors qu'un dispositif médical a été acquis par un organisme responsable et qu'il est envisagé de l'incorporer dans un réseau IT. Elle s'applique tout au long du cycle de vie des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux. La CEI 80001-1:2010 s'applique lorsqu'il n'existe aucun fabricant de dispositifs médicaux se portant responsable de la définition des propriétés clés du réseau TI comportant un dispositif médical. La CEI 80001-1:2010 s'applique aux organismes responsables, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux fournisseurs d'autres technologies de l'information pour les besoins de la gestion des risques d'un réseau IT incorporant des dispositifs médicaux tels que spécifiés par l'organisme responsable. Elle ne s'applique pas aux applications d'utilisation personnelle où le patient, l'opérateur et l'organisme responsable ne désignent qu'une seule et même personne.
La CEI 80001-1:2010 Etant donné que les dispositifs médicaux sont incorporés dans des réseaux TI afin d'en tirer des bénéfices (par exemple, l'interopérabilité), définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés). La présente norme internationale ne spécifie pas les niveaux de risques acceptables. La CEI 80001-1:2010 s'applique dès lors qu'un dispositif médical a été acquis par un organisme responsable et qu'il est envisagé de l'incorporer dans un réseau IT. Elle s'applique tout au long du cycle de vie des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux. La CEI 80001-1:2010 s'applique lorsqu'il n'existe aucun fabricant de dispositifs médicaux se portant responsable de la définition des propriétés clés du réseau TI comportant un dispositif médical. La CEI 80001-1:2010 s'applique aux organismes responsables, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux fournisseurs d'autres technologies de l'information pour les besoins de la gestion des risques d'un réseau IT incorporant des dispositifs médicaux tels que spécifiés par l'organisme responsable. Elle ne s'applique pas aux applications d'utilisation personnelle où le patient, l'opérateur et l'organisme responsable ne désignent qu'une seule et même personne.
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Norme remplacée par
(1)
IEC 80001-1:2021
septembre 2021
Norme internationale
En vigueur
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l?information contenant des dispositifs médicaux - Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en ?uvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés
L'IEC 80001-1:2021 spécifie des exigences générales au profit des ORGANISATIONS pour l?application de la GESTION DES RISQUES avant, pendant et après la connexion d?un SYSTEME TI DE SANTE au sein d?une INFRASTRUCTURE TI DE SANTE. Il traite des PROPRIETES CLES de SECURITE, d?EFFICACITE et de SURETE tout en impliquant les intervenants concernés. L'IEC 80001-1:2021 annule et remplace la première édition parue en 2010. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) modification de la structure pour mieux s?aligner sur l?ISO 31000; b) établissement d?exigences en faveur d?une ORGANISATION dans l?application de la GESTION DES RISQUES; c) communication de la valeur, de l?objectif et de la finalité de la GESTION DES RISQUES à travers des principes qui favorisent la préservation des PROPRIETES CLES lors de la mise en ?uvre et de l?utilisation des LOGICIELS DE SANTE et/ou SYSTEMES TI DE SANTE connectés.
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