IEC 80001-1:2021

Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l’information contenant des dispositifs médicaux - Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en œuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés

L'IEC 80001-1:2021 spécifie des exigences générales au profit des ORGANISATIONS pour l’application de la GESTION DES RISQUES avant, pendant et après la connexion d’un SYSTEME TI DE SANTE au sein d’une INFRASTRUCTURE TI DE SANTE. Il traite des PROPRIETES CLES de SECURITE, d’EFFICACITE et de SURETE tout en impliquant les intervenants concernés.
L'IEC 80001-1:2021 annule et remplace la première édition parue en 2010. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) modification de la structure pour mieux s’aligner sur l’ISO 31000;
b) établissement d’exigences en faveur d’une ORGANISATION dans l’application de la GESTION DES RISQUES;
c) communication de la valeur, de l’objectif et de la finalité de la GESTION DES RISQUES à travers des principes qui favorisent la préservation des PROPRIETES CLES lors de la mise en œuvre et de l’utilisation des LOGICIELS DE SANTE et/ou SYSTEMES TI DE SANTE connectés.

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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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