NF EN 12442-1

Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux - Partie 1 : analyse et gestion des risques

Le présent document complète la norme NF EN 1441 (Dispositifs médicaux Analyse des risques) en décrivant des exigences et des conseils supplémentaires pour des dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les principes généraux décrits sont réputés s'appliquer à tous les virus et agents transmissibles. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.