Le présent document complète la norme NF EN 1441 (Dispositifs médicaux Analyse des risques) en décrivant des exigences et des conseils supplémentaires pour des dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les principes généraux décrits sont réputés s'appliquer à tous les virus et agents transmissibles. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.
Le présent document est destiné à fournir au fabricant des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrications desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale. Le présent document ne peut être utilisé qu'associé à l'ISO 14971. Il spécifie des lignes directrices permettant d'identifier les phénomènes dangereux, d'estimer et évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
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