NF EN ISO 22442-1

Le présent document complète la norme NF EN 1441 (Dispositifs médicaux Analyse des risques) en décrivant des exigences et des conseils supplémentaires pour des dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les principes généraux décrits sont réputés s'appliquer à tous les virus et agents transmissibles. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.

<p>L'ISO 22442-1:2015 s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associée à l'ISO 14971, elle spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, elle décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971, et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. L'ISO 22442-1:2015 est destinée à fournir des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associée aux dangers typiques des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale, notamment:</p> <p>a) la contamination par des bactéries, des moisissures ou des levures;</p> <p>b) la contamination par des virus;</p> <p>c) la contamination par des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST);</p> <p>d) un matériau provoquant des réactions pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques indésirables.</p>