Le présent document énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l''oxyde d''éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d''autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Il spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d''éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant : leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ; l''équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation. Les charges d''essais décrites dans le présent document sont choisies pour représenter une palette de charges pour l''évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à des fins connexes. Ces stérilisateurs sont de deux catégories : type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.
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