NF EN 15546-1

L'ISO 80369-1:2010 spécifie les exigences générales pour les raccords de petite taille, qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santé. Ces raccords de petite taille sont utilisés dans les dispositifs médicaux ou les accessoires destinés à être employés avec un patient. L'ISO 80369-1:2010 spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite taille sont destinés à être employés. Ces domaines comprennent, mais sans s'y limiter, les applications suivantes: systèmes respiratoires et gaz d'entraînement; dispositifs entéraux et gastriques; dispositifs urétraux et urinaires; gonflage de brassards et de cuissards; dispositifs en contact avec le système nerveux; et applications intravasculaires ou hypodermiques. Les raccords de petite taille tels que spécifiés dans la présente Norme internationale sont non raccordables avec les raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1:2004 et de l'ISO 5356-2:2006, le raccord de sonde de température et les ports de raccordement spécifiés dans l'Annexe DD de l'ISO 8185:2007, les embouts de l'EN 13544-2:2002. L'ISO 80369-1:2010 indique la méthodologie pour l'évaluation des caractéristiques de non‑raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions inhérentes afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs médicaux ou entre les accessoires destinés à différentes applications et pour réduire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs médicaux avec des raccords Luer à 6 % et tous les autres raccords (à 6 %) qui seront développés dans les futures parties de la présente série de normes. Elle ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces raccords de petite taille. Ces exigences figurent dans les Normes internationales traitant des dispositifs médicaux ou des accessoires.