NF EN ISO 80369-1

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille utilisés dans des applications médicales spécifiques, pour transporter des liquides ou des gaz à destination ou en provenance d'un patient, ou via des systèmes intermédiaires. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.

<p>Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille qui transportent des liquides ou des gaz dans les applications de soins de santé. Ces raccords de petite taille sont utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à être employés sur un patient.</p> <p>Le présent document spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite taille sont destinés à être employés.</p> <p>Ces domaines comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants:</p> <p>— systèmes respiratoires et gaz d'entraînement;</p> <p>— applications entérales;</p> <p>— applications de gonflage autour des membres;</p> <p>— applications en contact avec le système nerveux;</p> <p>— applications intravasculaires ou hypodermiques.</p> <p>Le présent document indique la méthodologie à suivre pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions intrinsèques, afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre des dispositifs médicaux ou entre des accessoires destinés à différentes applications qui sont spécifiées dans le présent document ou qui seront développées dans les futures parties de la série ISO 80369.</p> <p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords de petite taille sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.</p> <p>NOTE 1 L'Article 7 permet l'intégration de modèles de raccords de petite taille supplémentaires destinés à de nouvelles applications dans la série ISO 80369.</p> <p>NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu de considérer les risques associés au remplacement des raccords de petite taille spécifiés dans la série de normes ISO 80369 lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.</p> <p>NOTE 3 Les raccords spécifiés dans la série ISO 80369 sont destinés à être utilisés uniquement pour l'application spécifiée. L'utilisation de ces raccords pour d'autres applications augmente le risque d'erreur de raccordement dangereuse.</p> <p>NOTE 4 Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 au Secrétariat de l'ISO/TC 210, de sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée de la série ISO 80369.</p>