NF EN 1820+A1
Ballons réservoirs d'anesthésie
Le présent document fixe les prescriptions relatives aux ballons réservoirs antiélectrostatiques et non antiélectrostatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de ventilateurs pulmonaires. Il fixe les prescriptions relatives à la conception du col, la désignation de la taille, la distension et, le cas échéant, les prescriptions relatives à la résistance électrique. Le présent document détermine également l'essai de fuite, la détermination de la capacité, l'essai de sûreté de branchement et de raccordement, l'essai de résistance à la pression et donne les recommandations relatives aux matériaux.
Le présent document fixe les prescriptions relatives aux ballons réservoirs antiélectrostatiques et non antiélectrostatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de ventilateurs pulmonaires. Il fixe les prescriptions relatives à la conception du col, la désignation de la taille, la distension et, le cas échéant, les prescriptions relatives à la résistance électrique. Le présent document détermine également l'essai de fuite, la détermination de la capacité, l'essai de sûreté de branchement et de raccordement, l'essai de résistance à la pression et donne les recommandations relatives aux matériaux.
Le présent document définit les exigences pour les ballons réservoirs utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de ventilateurs.
L'ISO 5362:2006 spécifie les exigences relatives aux ballons réservoirs antistatiques et non antistatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de ventilateurs pulmonaires. Elle inclut également les exigences relatives à la conception du col, à la désignation de la taille, à la distension et, le cas échéant, les exigences relatives à la résistance électrique. L'ISO 5362:2006 inclut des exigences relatives aux ballons réutilisables ou non réutilisables. Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux exigences de l'ISO 5362:2006 pendant toute la durée de vie recommandée du produit.
- Avant-propos4
- Introduction5
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives5
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3 Termes et définitions6
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4 Prescriptions générales6
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5 Prévention des charges électrostatiques8
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6 Prescriptions relatives aux ballons fournis stériles8
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7 Marquage9
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8 Informations à fournir par le fabricant9
- Annexe A (informative) Essai de fuite10
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A.1 Principe10
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A.2 Appareillage10
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A.3 Mode opératoire10
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A.4 Expression des résultats10
- Annexe B (normative) Détermination de la capacité11
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B.1 Principe11
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B.2 Appareillage11
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B.3 Mode opératoire11
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B.4 Expression des résultats11
- Annexe C (normative) Essai de sûreté de branchement d'un col simple à un raccord conique mâle de 22 mm12
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C.1 Principe12
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C.2 Appareillage et matériaux12
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C.3 Mode opératoire12
- Annexe D (normative) Essai de sûreté de raccordement de l'adaptateur du col assemblé au ballon13
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D.1 Principe13
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D.2 Appareillage13
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D.3 Mode opératoire13
- Annexe E (normative) Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon (pression/volume)14
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E.1 Principe14
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E.2 Appareillage14
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E.3 Mode opératoire14
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E.4 Expression des résultats14
- Annexe F (informative) Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon avec de l'air (pression/volume)15
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F.1 Principe15
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F.2 Appareillage15
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F.3 Mode opératoire15
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F.4 Expression des résultats15
- Annexe G (informative) Recommandations relatives aux matériaux16
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux Dispositifs médicaux17 Bibliographie 18
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