NF EN 285+A2
NF EN 285+A2

NF EN 285+A2

juillet 2009
Norme Annulée

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Il rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juin 2009

Nombre de pages

89 p.

Référence

NF EN 285+A2

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-011

Numéro de tirage

1 - 17/06/2009
Résumé
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Il rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 285+A1
NF EN 285+A1
mai 2008
Norme Annulée
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation.

Norme remplacée par (1)
NF EN 285
NF EN 285
février 2016
Norme En vigueur
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
    4
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Éléments mécaniques
    10
  • 5 Éléments liés au procédé
    13
  • 6 Instrumentation, indicateurs et systèmes d'enregistrement
    15
  • 7 Systèmes de commande
    20
  • 8 Exigences de performances
    22
  • 9 Puissance acoustique
    25
  • 10 Taux de variation de la pression
    25
  • 11 Sécurité
    25
  • 12 Marquage
    25
  • 13 Servitudes d'exploitation et d'environnement
    26
  • 14 Essais
    28
  • 15 Essai portant sur une charge creuse
    30
  • 16 Essais thermométriques
    31
  • 17 Essai de Bowie-Dick
    35
  • 18 Essai de fuite d'air
    36
  • 19 Essais du détecteur d'air
    37
  • 20 Essais de siccité des charges
    40
  • 21 Essai de puissance acoustique
    43
  • 22 Essais de la qualité de la vapeur d'eau
    44
  • 23 Essai en pression dynamique de la chambre de stérilisation
    54
  • 24 Dispositifs, équipement et matériel
    54
  • 25 Documentation devant être fournie par le fabricant
    61
  • 26 Informations devant être fournies par le fabricant
    62
  • Annexe A (informative) Aspects environnementaux
    65
  • Annexe B (informative) Alimentation en vapeur; valeurs maximales suggérées pour les impuretés présentes dans l'eau d'alimentation et les condensats
    70
  • Annexe C (informative) Matériaux recommandés
    72
  • Annexe D (informative) Tolérances de température et de temps lors de l'essai thermométrique de petite charge
    76
  • Annexe E (informative) Conseils pour la qualification d'installation et opérationnelle à inclure dans les instructions d'utilisation fournies avec le stérilisateur
    77
  • Annexe F (informative) Critères permettant d'identifier les stérilisateurs du même type
    80
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    81
  • Bibliographie
    84
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