NF EN 285

NF EN 285

février 2016
Norme Annulée

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres.Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateursLe présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2016

Nombre de pages

104 p.

Référence

NF EN 285

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-011

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 285:2015
Résumé
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d'au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 285+A2
juillet 2009
Norme Annulée
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Il rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

Sommaire
  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Éléments mécaniques
  • 5 Système de tuyauteries et composants
  • 6 Systèmes de mesure, indicateurs et systèmes d'enregistrement pour la température, la pression, le temps et les indicateurs d'état
  • 7 Systèmes de pilotage
  • 8 Exigences de performance
  • 9 Puissance acoustique et vibrations
  • 10 Taux de variation de la pression
  • 11 Sécurité, maîtrise du risque et aptitude à l'utilisation
  • 12 Emballage et marquage
  • 13 Fluides et environnement de travail
  • 14 Essais
  • 15 Essai portant sur une charge creuse
  • 16 Essais thermométriques
  • 17 Essai de Bowie-Dick
  • 18 Essai de fuite d'air
  • 19 Essais du détecteur d'air
  • 20 Essais de siccité des charges
  • 21 Essais de qualité de la vapeur d'eau
  • 22 Taux de variation de la pression
  • 23 Appareillage d'essai, équipement et matériel
  • 24 Documentation devant être fournie avec le stérilisateur
  • 25 Informations devant être fournies avec le stérilisateur
  • Annexe F(normative)Mesures de protection
  • Annexe A(informative)Aspects environnementaux
  • Annexe B(informative)Valeurs maximales suggérées pour les contaminants présents dans l'eau d'alimentation
  • Annexe C(informative)Tolérances de température et de temps lors de l'essai thermométrique de petite charge
  • Annexe D(informative)Préconisations concernant les essais de qualification d'installation et de qualification opérationnelle pouvant être inclus dans les instructions d'utilisation fournies avec le stérilisateur
  • Annexe E(informative)Critères permettant d'identifier les stérilisateurs de même type
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ