NF EN 30993-4

novembre 1994

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 1994

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN 30993-4

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-504

Numéro de tirage

1 - 01/12/1994

Parenté internationale

ISO 10993-4:1992

Parenté européenne

EN 30993-4:1993

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-4

février 2004

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang

Le présent document fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il fournit : - une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; - les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ; et, - la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais.

Sommaire

1 Domaine d'application
1
2 Référence normative
1
3 Définitions
1
4 Abréviations
1
5 Dispositifs en contact avec le sang
2
5.1 Dispositifs sans contact
2
5.2 Dispositifs communiquant avec l'extérieur
2
5.3 Dispositifs implantables
3
6 Essais
3
6.1 Recommandations générales
3
6.2 Méthodes d'essai
4
6.3 Types d'essais
8
Annexes
A Évaluation des dispositifs et prothèses cardiovasculaires durant leur fonction in vivo
11
B Essais de laboratoire : principes et bases scientifiques
15
C Bibliographie
20

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