NF EN ISO 10993-4

NF EN ISO 10993-4

février 2004
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang

L'ISO 10993-4:2002 fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang.Elle décritune classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans l'ISO 10993-1;les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais.Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs aux interactions des dispositifs avec le sang. L'ISO 10993-4:2002 décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'elle ne fournisse pas nécessairement une aide suffisante concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2004

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN ISO 10993-4

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-504

Numéro de tirage

1 - 22/01/2004

Parenté internationale

ISO 10993-4:2002

Parenté européenne

EN ISO 10993-4:2002
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang

L'ISO 10993-4:2002 fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang.

Elle décrit

  1. une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans l'ISO 10993-1;
  2. les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;
  3. la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais.

Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs aux interactions des dispositifs avec le sang. L'ISO 10993-4:2002 décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'elle ne fournisse pas nécessairement une aide suffisante concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.

Normes remplacées (1)
NF EN 30993-4
novembre 1994
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-4
décembre 2009
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang

Le présent document fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit : une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans la NF ISO 10993-1 ;les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ;la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Abréviations
    3
  • 5 Types de dispositifs en contact avec le sang (classés par catégories dans l'ISO 10993-1)
    4
  • 5.1 Dispositifs sans contact
    4
  • 5.2 Dispositifs communiquant avec l'extérieur
    4
  • 5.3 Dispositifs implantables
    5
  • 6 Caractérisation des interactions avec le sang
    5
  • 6.1 Recommandations générales
    5
  • 6.2 Catégories de tests et d'interactions avec le sang
    10
  • 6.3 Types d'essais
    12
  • Annexe A (informative) Évaluation préclinique des dispositifs et prothèses cardio-vasculaires
    14
  • Annexe B (informative) Essais de laboratoire - Principes, base scientifique et interprétation
    18
  • Annexe C (informative) Évaluation des propriétés hémolytiques des dispositifs médicaux et de leurs composants
    25
  • Bibliographie
    33
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