NF EN ISO 10993-4

L'ISO 10993-4:2002 fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Elle décrit une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans l'ISO 10993-1;les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais. Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs aux interactions des dispositifs avec le sang. L'ISO 10993-4:2002 décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'elle ne fournisse pas nécessairement une aide suffisante concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.

Le présent document apporte entre autres points des compléments au chapitre Définitions ainsi qu'aux Tableaux 1 et 2 donnant des exemples de dispositifs en contact avec le sang et les catégories d'essais appropriés de la norme NF EN ISO 10993-4, de février 2004.