NF EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11

août 2010
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE, sans distinguer si l'APPAREIL EM OU le SYSTÈME EM est prévu pour être utilisé par un OPÉRATEUR NON SPÉCIALISTE OU par du personnel de santé qualifiéLe présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD (93/42/EEC) du 01/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive MDD n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2010

Nombre de pages

65 p.

Référence

NF EN 60601-1-11

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-021

Numéro de tirage

1 - 06/09/2010

Parenté internationale

IEC 60601-1-11:2010

Parenté européenne

EN 60601-1-11:2010
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE, sans distinguer si l'APPAREIL EM OU le SYSTÈME EM est prévu pour être utilisé par un OPÉRATEUR NON SPÉCIALISTE OU par du personnel de santé qualifié Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD (93/42/EEC) du 01/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-1-11
août 2015
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 1.3 Normes connexes
    7
  • 2 Références normatives
    8
  • 3 Termes et définitions
    8
  • 4 Exigences générales
    10
  • 4.1 Exigences supplémentaires pour le RESEAU D'ALIMENTATION pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    10
  • 4.2 Conditions d'environnement pour les APPAREILS EM
    10
  • 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    14
  • 6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    15
  • 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    15
  • 7.1 APTITUDE A L'UTILISATION des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    15
  • 7.2 Exigences supplémentaires pour le marquage de la classification IP
    15
  • 7.3 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    16
  • 7.4 Instructions d'utilisation
    16
  • 7.5 Description technique
    20
  • 8 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    20
  • 8.1 Exigences supplémentaires pour le nettoyage, la désinfection des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    20
  • 8.2 Exigences supplémentaires pour la stérilisation des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    20
  • 8.3 Exigences supplémentaires pour la pénétration d'eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    21
  • 8.4 Exigences supplémentaires pour la coupure de l'alimentation / du RESEAU D'ALIMENTATION d'un APPAREIL EM et d'un SYSTEME EM
    21
  • 9 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    22
  • 10 Construction de l'APPAREIL EM
    23
  • 10.1 Exigences supplémentaires pour la résistance mécanique
    23
  • 10.2 Exigences supplémentaires pour une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
    27
  • 10.3 Exigences supplémentaires pour les organes de manoeuvre des commandes des APPAREILS EM
    27
  • 11 Protection contre la strangulation ou l'asphyxie
    27
  • 12 Exigences supplémentaires pour la compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    28
  • 12.1 Classification des émissions
    28
  • 12.2 Protection du RESEAU ELECTRIQUE PUBLIC
    28
  • 12.3 Exigences supplémentaires de description technique applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM
    28
  • 12.4 Exigences supplémentaires applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM spécifiés pour utilisation seulement dans un emplacement protégé
    28
  • 12.5 Exigences supplémentaires relatives aux essais de DECHARGE ELECTROSTATIQUE (ESD)
    29
  • 13 Exigences supplémentaires relatives aux SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    29
  • 13.1 Exigence supplémentaire pour la génération des SIGNAUX D'ALARME
    29
  • 13.2 Exigence supplémentaire pour le volume des SIGNAUX D'ALARME
    29
  • Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
    30
  • Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    51
  • Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
    55
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    56
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    58
  • Bibliographie
    59
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
    61
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