NF EN 60601-1-11
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NF EN 60601-1-11

août 2015
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

août 2015

Nombre de pages

68 p.

Référence

NF EN 60601-1-11

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 * Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 6 * Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 8 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 9 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
  • 10 Construction de l'APPAREIL EM
  • 11 * Protection contre la strangulation ou l'asphyxie
  • 12 Exigences supplémentaires pour les émissions électromagnétiques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 13 Exigences supplémentaires relatives aux SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • Annexe (normative)
  • Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
  • Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
  • Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
  • Bibliographie
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