IEC 60601-1-11:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux, destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile. Elle s'applique sans distinguer si l'appareil électromédical ou le système électromédicalest prévu pour être utilisé par un opérateur non spécialiste ou par du personnel de santé qualifié. L'environnement des soins à domicile comprend:- l'habitation dans laquelle un patient vit;- d'autres environnements où des patients sont présents à l'intérieur comme à l'extérieur, à l'exclusion des environnements des établissements de soins où des opérateurs ayant une formation médicale sont disponibles de façon continue lorsque des patients sont présents.Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l'IEC 60601-1-11, parue en 2010. Cette édition constitue une révision technique. Les modifications majeures par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:- correction de la méthode d'essai pour le contrôle de l'humidité relative à des températures supérieures à 35 °C;- reformulation des paragraphes qui modifient plus qu'ils ne complètent la norme générale ou d'autres normes collatérales; et- harmonisation avec les modifications apportées aux amendements de la norme générale et aux autres normes collatérales.
La CEI 60601-1-11:2010 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux destinés par leur fabricant à être utilisés dans l'environnement des soins À domicile sans distinguer si l'appareil électromédical ou le système électromédical est prévu pour être utilisé par un opérateur non spécialiste ou par du personnel de santé qualifié. La CEI 60601-1-11:2010 est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent s'ajouter à celles de la norme générale CEI 60601-1:2005 et à servir de base pour les normes particulières. Le comité recommande que le contenu de la présente publication soit adopté pour mise en oeuvre au niveau national au plus tôt 3 ans après la date de publication. Le contenu du corrigendum d'avril 2011 a été pris en considération dans cet exemplaire.
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