NF EN 60601-1-6

NF EN 60601-1-6

avril 2005
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE - Reste applicable tant que toutes les parties 2 rattachées à la présente norme ne sont pas annulées
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2005

Nombre de pages

77 p.

Référence

NF EN 60601-1-6

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-016

Numéro de tirage

1 - 28/04/2005

Parenté internationale

IEC 60601-1-6:2004

Parenté européenne

EN 60601-1-6:2004
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-1-6
septembre 2007
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performance essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    10
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 1.201 Domaine d'application
    6
  • 1.202 Relations avec les autres normes
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    7
  • 3 Exigences générales
    9
  • 6 Identification, marquage et documentation
    9
  • 6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    9
  • SECTIONS DEUX À SIX - NON UTILISÉES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 46 ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE À L'UTILISATION
    10
  • 46.201 SÉCURITÉ du PATIENT, de l'OPÉRATEUR et des tiers
    10
  • 46.202 PROCESSUS D'INGÉNIÉRIE de L'APTITUDE À L'UTILISATION
    10
  • SECTIONS HUIT À DIX - NON UTILISÉES
  • Annexe AAA (informative) Guide général et justifications
    14
  • Annexe BBB (informative) Taxinomie des actions de L'OPÉRATEUR
    20
  • Annexe CCC (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALES
  • et de défauts de conception conduisant potentiellement à des ERREURS D'UTILISATION
    21
  • Annexe DDD (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGÉNIÉRIE DE L'APTITUDE À L'UTILISATION
    24
  • Annexe EEE (informative) Exemple de SPÉCIFICATION DE L'APTITUDE D'UTILISATION
    53
  • Annexe FFF (informative) Documents de référence
    62
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    75
  • Bibliographie
    71
  • Terminologie - Index des termes définis
    74
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