NF EN 60601-1-6
Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux "Dispositifs Médicaux" n° 93/42/CEE
NF EN 60601-1-6
septembre 2007
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performance essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
septembre 2007
Nombre de pages
80 p.
Référence
NF EN 60601-1-6
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
C74-016
Numéro de tirage
2 - 01/05/2010
Parenté internationale
IEC 60601-1-6:2006
Parenté européenne
EN 60601-1-6:2007
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performance essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-1-6
avril 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Norme remplacée par
(1)
NF EN 60601-1-6
juillet 2010
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Le présent document spécifie un PROCESSUS destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/ CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
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