NF EN 60601-1-6

NF EN 60601-1-6

septembre 2007
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performance essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux "Dispositifs Médicaux" n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2007

Nombre de pages

80 p.

Référence

NF EN 60601-1-6

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-016

Numéro de tirage

2 - 01/05/2010

Parenté internationale

IEC 60601-1-6:2006

Parenté européenne

EN 60601-1-6:2007
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performance essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-1-6
avril 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-1-6
juillet 2010
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie un PROCESSus destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 1.3 Normes connexes
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes et définitions
    8
  • 4 Exigences générales
    11
  • 4.1 Conditions d'application aux APPAREILS EM
    11
  • 4.2 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM
    11
  • 5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    11
  • 5.1 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    11
  • 5.2 FORMATION et supports de FORMATION
    12
  • 6 ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE A L'UTILISATION
    12
  • 6.1 SECURITE du PATIENT, de L'OPERATEUR et des tiers
    12
  • 6.2 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    12
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    16
  • Annexe B (informative) Taxinomie des actions de l'OPERATEUR
    24
  • Annexe C (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALES et de défauts de conception conduisant potentiellement à des ERREURS D'UTILISATION
    25
  • Annexe D (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGENIERIE D'APTITUDE A L'UTILISATION
    28
  • Annexe E (informative) Exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    56
  • Annexe F (informative) Documents de référence
    65
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    74
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    75
  • Bibliographie
    74
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