NF EN 60601-1-6
Entre dans le champ d'application des Directives n° 93/42/CEE et 90/385/CEE
NF EN 60601-1-6
juillet 2010
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Le présent document spécifie un PROCESSUS destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/ CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
juillet 2010
Nombre de pages
31 p.
Référence
NF EN 60601-1-6
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
C74-016
Numéro de tirage
1 - 28/07/2010
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-1-6:2010
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Le présent document spécifie un PROCESSUS destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/ CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Le présent document spécifie un PROCESSUS destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/ CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-1-6
septembre 2007
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performance essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
- Avant-propos
-
1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Exigences générales
-
5 * Remplacement des exigences données dans l'IEC62366
- Annexe
- Annexe A (informative) Guide général et justifications
- Annexe B (informative) Correspondance entre les éléments de l'IEC 60601-1-6 :2006 et les éléments apparentés de l'IEC 62366:2007
- Annexe C (informative) Références aux éléments d'APTITUDE A L'UTILISATION donnés dans l'IEC 62366:2007 et leur utilisation dans d'autres normes
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d 'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
- Bibliographie
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