NF EN 60601-2-2

août 1993

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Deuxième partie : règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence.

Le présent document concerne les appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et doit être lue conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-011 ).

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 1993

Nombre de pages

43 p.

Référence

NF EN 60601-2-2

Codes ICS

11.040.30 Instruments et matériaux chirurgicaux

Indice de classement

C74-365

Numéro de tirage

1 - 01/09/1993

Parenté européenne

EN 60601-2-2:1993

Résumé

Appareils électromédicaux - Deuxième partie : règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence.

Le présent document concerne les appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et doit être lue conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-011 ).

Normes remplacées (1)

NF C74-365

juillet 1984

Norme Annulée

Appareils d'électricité médicale. Appareils d'électrochirurgie à courant électrique haute fréquence. Règles particulières de sécurité.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-2

février 2006

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence

Le présent document spécifie des prescriptions relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE A COURANT HAUTE FREQUENCE utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.101 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

Sommaire

INTRODUCTION
5
SECTION 1 - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
6
3 Prescriptions générales
7
4 Prescriptions générales relatives aux essais
8
5 Classification
8
6 Identification, marquage et documentation
8
7 Puissance absorbée
12
SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Prescriptions relatives à la classification
12
17 Séparation
13
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
13
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
13
20 Tension de tenue
16
SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique
16
SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
40 Prescriptions et essais pour les APPAREILS DE LA CATÉGORIE AP, parties et composants de ceux-ci
16
SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
17
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
18
46 Erreurs humaines
19
SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
20
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
21
SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
22
SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
23
101 Règles de construction supplémentaires
24
Annexe AA - Justifications
29
Annexe BB - Exemple d'une PARTIE APPLIQUÉE
36
Annexe CC - Essai de routine pour les APPAREILS DE LA CATÉGORIE AP
37
Annexe ZA - Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références (normative) des publications européennes correspondantes
43

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