NF EN 60601-2-2
Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence
Le présent document spécifie des prescriptions relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE A COURANT HAUTE FREQUENCE utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.101 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Le présent document spécifie des prescriptions relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE A COURANT HAUTE FREQUENCE utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.101 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Le présent document concerne les appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et doit être lue conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-011 ).
Le présent document spécifie des exigences relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF et DES ACCESSOIRES D'ELECTROCHIRURGIE HF utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.110 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- Domaine d'application et objet6
-
2Terminologie et définitions 7
-
3Prescriptions générales 8
-
4Prescriptions générales pour les essais 9
-
5Classification 9
-
6Identification, marquage et documents 9
-
7Puissance absorbée 13
-
14Exigences relatives à la classification 13
-
17Séparation 13
-
18Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels 14
-
19COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT 14
-
20Tension de tenue 17
-
36COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNETIQUE 18
-
39Prescriptions communes aux APPAREILS DE LA CATÉGORIE AP et de la CATÉGORIE APG 19
-
42Températures excessives 19
-
44Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité 19
-
46Erreurs humaines 20
-
50Précision des caractéristiques de fonctionnement 21
-
51Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 22
-
52Fonctionnement anormal et conditions de défaut 24
-
56Composants et ensembles 24
-
59Construction et disposition 26
- Figures 101 à 10929-33
- Annexe LRéférences - Publications citées dans la présente norme 34
- Annexe AA(informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes particuliers 35
- Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec leurs publications européennes correspondantes43
- Annexe ZB (informative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes43
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