NF EN 60601-2-2

octobre 2007

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence

Le présent document spécifie des exigences relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF et DES ACCESSOIRES D'ELECTROCHIRURGIE HF utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.110 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2007

Nombre de pages

89 p.

Référence

NF EN 60601-2-2

Codes ICS

11.040.30 Instruments et matériaux chirurgicaux

Indice de classement

C74-365

Numéro de tirage

1 - 31/10/2007

Parenté internationale

IEC 60601-2-2:2006

Parenté européenne

EN 60601-2-2:2007

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence

Le présent document spécifie des exigences relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF et DES ACCESSOIRES D'ELECTROCHIRURGIE HF utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.110 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Normes remplacées (1)

NF EN 60601-2-2

février 2006

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence

Le présent document spécifie des prescriptions relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE A COURANT HAUTE FREQUENCE utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.101 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-2

août 2009

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence

Sommaire

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
3 Exigences générales
11
4 Exigences générales relatives aux essais
11
5 Classification
11
6 Identification, marquage et documentation
12
7 Puissance absorbée
16
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Exigences relatives à la classification
17
17 Séparation
17
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
17
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
17
20 Tension de tenue
24
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique
25
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'INFLAMMATION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
39 Exigences communes aux APPAREILS DE LA CATEGORIE AP et de la CATEGORIE APG
26
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
26
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
26
46 Erreurs humaines
28
SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
29
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
31
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
34
SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
34
59 Construction et disposition
39
Annexe L Références - Publications mentionnées dans la présente norme
49
Annexe AA (informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes particuliers
50
Annexe BB (informative) Perturbations électromagnétiques générées par les APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF
74
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
84
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
86

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