NF EN 60601-2-22
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser.
Ce document traite de la sécurité des appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser de classe 3B ou 4.
Ce document traite de la sécurité des appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser de classe 3B ou 4.
Ce document concernant les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement: C 74-011) (février 1991).
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les êtres humains ou les animaux, qui sont classés comme appareils a laser de classe 3B ou de classe 4 définis en 3.22 et 3.23 de la NF EN 60825-1, appelés ci-après appareils à laser. Il doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD 93/42/EEC du 14/06/1993.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN: GÉNÉRALITÉS
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1 Domaine d'application et objet6
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2 Terminologie et définitions7
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3 Prescriptions générales9
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6 Identification, marquage et documentation9
- SECTION DEUX: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
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19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT12
- SECTION QUATRE: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
- SECTION CINQ: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
-
32 Rayonnement lumineux (y compris les rayonnements lasers)12
-
36 Compatibilité électromagnétique13
- SECTION SIX: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
-
45 Réservoirs et parties sous PRESSION13
-
49 Coupure de l'alimentation13
- SECTION HUIT: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement14
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques14
- SECTION NEUF: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut16
- SECTION DIX: RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
55 ENVELOPPES et capots17
-
56 Composants et ensembles17
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57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage18
-
59 Construction et montage18
- Annexes
- D Symboles des marquages23
- L Références - Publications mentionnées dans la présente norme25
- AA Justifications26
- ZA Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes28
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