NF EN 60601-2-22
Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les êtres humains ou les animaux, qui sont classés comme appareils a laser de classe 3B ou de classe 4 définis en 3.22 et 3.23 de la NF EN 60825-1, appelés ci-après appareils à laser. Il doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD 93/42/EEC du 14/06/1993.
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Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les êtres humains ou les animaux, qui sont classés comme appareils a laser de classe 3B ou de classe 4 définis en 3.22 et 3.23 de la NF EN 60825-1, appelés ci-après appareils à laser. Il doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD 93/42/EEC du 14/06/1993.
Ce document traite de la sécurité des appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser de classe 3B ou 4.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes6
-
201.2 Références normatives8
-
201.3 Terminologie et définitions8
-
201.4 Exigences générales10
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM10
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM10
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM10
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM12
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM13
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs13
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS15
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques15
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut16
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)18
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM18
-
201.16 SYSTEMES EM18
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM19
- Annexes20
- Annexe D (informative) Symboles des marquages20
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications23
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes25
- Annexe ZZ (informative) (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE26
- Bibliographie27
- Index des termes définis dans la présente norme particulière28
- Tableau D.1 - Symboles généraux21
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