NF EN 60601-2-33
Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux "Dispositifs Médicaux" n° 93/42/CEE du 14/06/1993 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 009/03/1999
NF EN 60601-2-33
août 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-33 : règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical
Le présent document traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM et des APPAREILS A RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système et du personnel associé à son fonctionnement.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
août 2005
Nombre de pages
94 p.
Référence
NF EN 60601-2-33
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-122
Numéro de tirage
1 - 22/08/2005
Parenté internationale
IEC 60601-2-33:2002
Parenté européenne
EN 60601-2-33:2002
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-33 : règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical
Le présent document traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM et des APPAREILS A RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système et du personnel associé à son fonctionnement. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999
Le présent document traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM et des APPAREILS A RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système et du personnel associé à son fonctionnement. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999
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Normes remplacées
(2)
NF EN 60601-2-33
avril 1996
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical.
Ce document traite de la sécurité des appareils à résonance magnétique.
NF EN 60601-2-33/A11
juillet 2000
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical
Cet amendement donne des exemples de signaux d'avertissement et d'interdiction conformes à la directive 92/58/CEE du Conseil.
Norme remplacée par
(1)
NF EN 60601-2-33
janvier 2011
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-33 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et AUX PERFORMANCES ESSENTIELLES relatives aux SYSTEMES et aux APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM) . Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE de 14/06/2003.
Sommaire
- AVANT-PROPOS4
- INTRODUCTION6
- SECTION UN : GENERALITES
-
1 Domaine d'application et objet7
-
2 Terminologie et définitions8
-
3 Exigences générales13
-
6 Identification, marquage et documentation13
- SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
- SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
-
26 Vibrations et bruit21
- SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
-
36 Compatibilité électromagnétique22
- SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
-
45 Réservoirs et parties sous PRESSION23
-
49 Coupure de l'alimentation23
- SECTION HUIT : PRECISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques23
- SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut42
- SECTION DIX : REGLES DE CONSTRUCTION
-
59 Construction et montage42
- Annexe L Références - Publications mentionnées dans la présente norme46
- Annexe AA (informative) Exemples de signaux d'avertissement et de signaux d'interdiction47
- Annexe BB (informative) Guide et justifications pour des paragraphes particuliers48
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes91
- Annexe ZB (normative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes92
- Bibliographie82
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