NF EN 62366/A1
Entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE, de la Directive n° 98/78/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
NF EN 62366/A1
août 2015
Norme
Annulée
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K.Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Visualiser l'extrait
Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
août 2015
Nombre de pages
11 p.
Référence
NF EN 62366/A1
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
C74-054/A1
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 62366/A1:2015
Voir plus
Voir moins
Résumé
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Voir plus
Voir moins
Norme remplacée par
(1)
NF EN 62366-1
décembre 2015
Norme
En vigueur
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n°98/79/Ce du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Sommaire
- Avant-propos
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
5 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
- Annexe A (normative) - Guide général et justifications
- Annexe K (normative) Évaluation d'une INTERFACE UTILISATEUR DE PROVENANCE INCONNUE (UOUP)
- Annexe (normative)Index des termes définis
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ