NF EN 62366-1

Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de concevoir, de VERIFIER et de VALIDER L'APTITUDE A L'UTILISATION concernant la SECURITE d'un DISPOSITIF MEDICAL. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes D'APTITUDE A L'UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive IVD, "Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro" n° 98/79/CE du 27/10/1998.

Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.