Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d''analyser, de spécifier, de développer et d''évaluer l''APTITUDE A L''UTILISATION d''un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D''INGENIERIE DE L''APTITUDE A L''UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d''évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D''UTILISATION, c''est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. Le présent document entre dans le champ d''application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n°98/79/Ce du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d''analyser, de spécifier, de concevoir, de VERIFIER et de VALIDER L''APTITUDE A L''UTILISATION concernant la SECURITE d''un DISPOSITIF MEDICAL. Ce PROCESSUS D''INGENIERIE DE L''APTITUDE A L''UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes D''APTITUDE A L''UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D''UTILISATION, c''est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n''évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive IVD, "Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro" n° 98/79/CE du 27/10/1998.
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