NF EN 868-4

NF EN 868-4

avril 2017
Norme En vigueur

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2017

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 868-4

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-4

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 868-4:2017
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.
Normes remplacées (1)
NF EN 868-4
octobre 2009
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination du pH et des teneurs en chlorure et en sulfate des sacs en papier
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination de la résistance à la traction de l'assemblage du dos du sac en papier (voir 4.5.4)
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
  • Annexe D (informative) Répétabilité et reproductibilité des méthodes d'essai
  • Bibliographie
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