NF EN 868-4

octobre 2009

Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2009

Nombre de pages

15 p.

Référence

NF EN 868-4

Codes ICS

11.080.30 Emballage stérile

55.040 Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-4

Numéro de tirage

1 - 17/09/2009

Parenté européenne

EN 868-4:2009

Résumé

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

Normes remplacées (1)

NF EN 868-4

octobre 1999

Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour la réalisation, le marquage et les performances de sacs en papier fabriqués à partir de papier spécifié dans la NF EN 868-3 (indice de classement : S 98-051-3).

Norme remplacée par (1)

NF EN 868-4

avril 2017

Norme En vigueur

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

Sommaire

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
5 Informations à fournir par le fabricant
7
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme Européenne par rapport à l'édition précédente
8
Annexe B (normative) Méthode de détermination du pH, de la teneur en chlorure et en sulfate des sacs en papier
9
Annexe C (normative) Méthode de détermination de la résistance à la traction de l'assemblage du dos du sac en papier (voir 4.5.4)
10
Bibliographie
11

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