NF EN ISO 10328

décembre 2006

Norme Annulée

Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 10328:2006 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs dans le cadre desquels, à une exception près, des contraintes combinées sont produites par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de marche.Les essais décrits dans l'ISO 10328:2006 comprennent les essais principaux statiques et cycliques s'appliquant à tous les composants,un essai statique en torsion s'appliquant à tous les composants,les essais statiques et cycliques réalisés sur les ensembles cheville-pied et sur les pieds s'appliquant à tous les ensembles cheville-pied en tant que composants, y compris les chevilles ou leurs fixations et à tous les pieds en tant que composants,un essai statique distinct de résistance à la rupture en flexion maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et sur les éléments associés s'appliquant à tous les genoux ou les ensembles genou-tibia et aux composants adjacents assurant normalement l'arrêt de la flexion sur une prothèse complète,les essais statiques et cycliques réalisés sur les verrous de genou s'appliquant à tous les mécanismes qui verrouillent l'articulation du genou en position étendue du genou ou de l'ensemble genou-tibia.Les essais décrits dans l'ISO 10328:2006 s'appliquent à des types spécifiques de prothèses, à savoir, aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville, aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe, sous le niveau du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au niveau de la cuisse, au-dessus du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la partie (inférieure) distale de la hanche et aux prothèses pour hémipelvectomie.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2006

Nombre de pages

157 p.

Référence

NF EN ISO 10328

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S96-802

Numéro de tirage

1 - 27/11/2006

Parenté internationale

ISO 10328:2006

Parenté européenne

EN ISO 10328:2006

Résumé

Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai

Les essais décrits dans l'ISO 10328:2006 comprennent

les essais principaux statiques et cycliques s'appliquant à tous les composants,
un essai statique en torsion s'appliquant à tous les composants,
les essais statiques et cycliques réalisés sur les ensembles cheville-pied et sur les pieds s'appliquant à tous les ensembles cheville-pied en tant que composants, y compris les chevilles ou leurs fixations et à tous les pieds en tant que composants,
un essai statique distinct de résistance à la rupture en flexion maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et sur les éléments associés s'appliquant à tous les genoux ou les ensembles genou-tibia et aux composants adjacents assurant normalement l'arrêt de la flexion sur une prothèse complète,
les essais statiques et cycliques réalisés sur les verrous de genou s'appliquant à tous les mécanismes qui verrouillent l'articulation du genou en position étendue du genou ou de l'ensemble genou-tibia.

Les essais décrits dans l'ISO 10328:2006 s'appliquent à des types spécifiques de prothèses, à savoir, aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville, aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe, sous le niveau du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au niveau de la cuisse, au-dessus du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la partie (inférieure) distale de la hanche et aux prothèses pour hémipelvectomie.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10328

octobre 2016

Norme En vigueur

Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai

IMPORTANT - ISO 10328:2016 permet d'évaluer la conformité des prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l'ISO 22675:2016. AVERTISSEMENT - ISO 10328:2016 ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées. ISO 10328:2016 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours de la phase d'appui du cycle de marche.

Sommaire

Avant-propos
ix
Introduction
x
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
2
3 Termes et définitions
2
4 Désignations et symboles des forces d'essai et des moments
2
5 Exigences concernant la résistance et les performances inhérentes et conditions d'utilisation
3
6 Repère orthonormé et configurations d'essai
6
6.1 Généralités
6
6.2 Axes des repères orthonormés
6
6.3 Plans de référence
6
6.4 Points de référence
8
6.5 Force d'essai
9
6.6 Droite de chargement
9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l'articulation
9
6.8 Distances de référence
12
7 Conditions de mise en contrainte d'essai et niveaux de contrainte d'essai
12
7.1 Conditions de mise en contrainte d'essai
12
7.2 Niveaux de contrainte d'essai
13
8 Valeurs des contraintes d'essai, dimensions et cycles (forces et moments de torsion ; longueurs des segments, décalages et angles; nombre de cycles spécifié)
14
9 Conformité
22
9.1 Généralités
22
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale
22
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures prothétiques comprenant des ensembles cheville-pied ou des pieds requises en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale
22
9.4 Nombre d'essais et d'échantillons pour essai requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale
23
9.5 Usage multiple des échantillons pour essai
23
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d'essai non spécifiés dans la présente Norme internationale
24
10 Échantillons pour essai
27
10.1 Sélection des échantillons pour essai
27
10.2 Types d'échantillon pour essai
28
10.3 Préparation des échantillons pour essai
30
10.4 Identification des échantillons pour essai
32
10.5 Alignement des échantillons pour essai
32
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons pour essai
33
11 Responsabilité relative à la préparation d'essai
34
12 Bon de commande de l'essai
35
12.1 Exigences générales
35
12.2 Informations requises, relatives aux échantillons pour essai
36
12.3 Informations requises, relatives aux essais
37
13 Équipement
38
13.1 Généralités
38
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés aux paragraphes 16.2 et 16.3
38
13.3 Équipement relatif à l'essai statique distinct en torsion spécifié au paragraphe 17.1
43
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que sur les pieds spécifiés au paragraphe 17.2
43
13.5 Équipement relatif à l'essai statique distinct de résistance à la rupture en flexion maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés spécifié au paragraphe 17.3
46
13.6 Équipement relatif aux essais réalisés sur les verrous de genou spécifiés au paragraphe 17.4
47
14 Exactitude
48
14.1 Généralités
48
14.2 Exactitude de l'équipement
48
14.3 Exactitude du mode opératoire
48
15 Principes d'essai
49
15.1 Généralités
49
15.2 Mode opératoire d'essai statique
49
15.3 Mode opératoire d'essai cyclique
49
16 Modes opératoires d'essai - Essais principaux de structure
49
16.1 Exigences de mise en contrainte d'essai
49
16.2 Principal mode opératoire statique
51
16.3 Mode opératoire principal d'essai cyclique
60
17 Modes opératoires d'essai - Essais de structure
69
17.1 Essai statique en torsion distinct
69
17.2 Essais des ensembles cheville-pied et des pieds
73
17.3 Essai statique de résistance à la rupture en flexion maximale du genou pour les articulations de genou et éléments associés
87
17.4 Essais séparés sur les verrous de genou
90
18 Journal du laboratoire/l'organisme d'essai
108
18.1 Exigences générales
108
18.2 Exigences spécifiques
108
19 Rapport d'essai
108
19.1 Exigences générales
108
19.2 Exigences spécifiques
109
19.3 Options
109
20 Classification et désignation
109
20.1 Généralités
109
20.2 Exemples de classification et de désignation
110
21 Étiquetage
110
21.1 Généralités
110
21.2 Utilisation du signe "*)" et symbole d'avertissement
111
21.3 Mise en forme de l'étiquette
111
21.4 Emplacement de l'étiquette
112

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