NF EN ISO 10328

NF EN ISO 10328

octobre 2016
Norme En vigueur

Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai

IMPORTANT - ISO 10328:2016 permet d'évaluer la conformité des prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l'ISO 22675:2016. AVERTISSEMENT - ISO 10328:2016 ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées. ISO 10328:2016 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours de la phase d'appui du cycle de marche.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2016

Nombre de pages

162 p.

Référence

NF EN ISO 10328

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S96-802

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 10328:2016
Résumé
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai

IMPORTANT - ISO 10328:2016 permet d'évaluer la conformité des prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l'ISO 22675:2016.

AVERTISSEMENT - ISO 10328:2016 ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées.

ISO 10328:2016 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours de la phase d'appui du cycle de marche.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10328
décembre 2006
Norme Annulée
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses des membres inférieurs qui produisent typiquement, à une exception près, des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les essais décrits dans le présent document s'appliquent aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville, aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe, sous le niveau du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au niveau de la cuisse, au-dessus du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la partie (inférieure) distale de la hanche et aux prothèses pour hémipelvectomie. Le présent document ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Désignations et symboles des forces d'essai et des moments
  • 5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d'utilisation
  • 6 Système de coordonnées et configurations d'essai
  • 7 Conditions de mise en contrainte d'essai et niveaux de contrainte d'essai
  • 8 Valeurs des contraintes d'essai, dimensions et cycles
  • 9 Conformité
  • 10 Échantillons d'essai
  • 11 Responsabilités relatives à la préparation d'essai
  • 12 Bon de commande de l'essai
  • 13 Équipement
  • 14 Exactitude
  • 15 Principes d'essai
  • 16 Modes opératoires d'essai - Essais principaux de structure
  • 17 Modes opératoires d'essai - Essais de structure séparés
  • 18 Journal de laboratoire/d'organisme d'essai
  • 19 Rapport d'essai
  • 20 Classification et désignation
  • 21 Étiquetage
  • Annexe A Description of internal loads and their effects
  • Annexe B Reference data for the specification of test loading conditions and test loading levels of principal cyclic tests
  • Annexe C Guidance on the application of an alternative static ultimate strength test
  • Annexe D Guidance on the application of an additional test loading levels P6, P7 and P8
  • Annexe E Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log
  • Annexe F Background information on the loading profiles generated by test equipment according to 13.4.1.2 for separate cyclic tests for ankle-foot devices and foot units according to 17.2.5.1
  • Annexe G Reference to the essential principles of safety and performance of medical devices according to ISO/TR
    16142
  • Bibliographie
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