NF EN ISO 10555-1
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application.Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application.
Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.
L'ISO 10555-1:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.
Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 10555-1, d'Août 2013. Les modifications concernent les paragraphes 4.6 et B.3.2.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences
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5 Désignation de la dimension nominale
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6 Informations à fournir avec le cathéter
- A Méthode d'essai de résistance à la corrosion
- B Méthode de détermination de la force de rupture
- C Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression
- D Méthode d'essai de fuite d'air dans l'assemblage de l'embase pendant l'aspiration
- E Détermination du débit au travers du cathéter
- F Essai de pression d'éclatement en conditions statiques
- G Essais d'injection sous pression permettant de contrôler le débit et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l'injection sous pression uniquement)
- H Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans le présent document
- I Méthode d'essai de fuite d'air sous l'eau
- J Justifications et recommandations
- K Méthodes d'essai de rigidité de l'extrémité distale pour les applications neurovasculaires
- Bibliographie
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