NF EN ISO 10555-1

NF EN ISO 10555-1

novembre 2023
Norme En vigueur

Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application.Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2023

Nombre de pages

52 p.

Référence

NF EN ISO 10555-1

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-031-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 10555-1:2023
Résumé
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application.

Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.

Normes remplacées (2)
NF EN ISO 10555-1
août 2013
Norme Annulée
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 10555-1:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.

NF EN ISO 10555-1/A1
décembre 2017
Norme Annulée
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1 : exigences générales - Amendement 1

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 10555-1, d'Août 2013. Les modifications concernent les paragraphes 4.6 et B.3.2.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Désignation de la dimension nominale
  • 6 Informations à fournir avec le cathéter
  • A Méthode d'essai de résistance à la corrosion
  • B Méthode de détermination de la force de rupture
  • C Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression
  • D Méthode d'essai de fuite d'air dans l'assemblage de l'embase pendant l'aspiration
  • E Détermination du débit au travers du cathéter
  • F Essai de pression d'éclatement en conditions statiques
  • G Essais d'injection sous pression permettant de contrôler le débit et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l'injection sous pression uniquement)
  • H Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans le présent document
  • I Méthode d'essai de fuite d'air sous l'eau
  • J Justifications et recommandations
  • K Méthodes d'essai de rigidité de l'extrémité distale pour les applications neurovasculaires
  • Bibliographie
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