NF EN ISO 10555-1

NF EN ISO 10555-1

août 2013
Norme Annulée

Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 10555-1:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2013

Nombre de pages

34 p.

Référence

NF EN ISO 10555-1

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-031-1

Numéro de tirage

2 - 01/04/2014

Parenté internationale

ISO 10555-1:2013

Parenté européenne

EN ISO 10555-1:2013
Résumé
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 10555-1:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10555-1
août 2009
Norme Annulée
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1 : prescriptions générales

Le présent document fixe des prescriptions générales relatives aux cathéters intravasculaires stériles non réutilisables. Il ne s'applique pas aux accessoires.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10555-1
novembre 2023
Norme En vigueur
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application. Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    4
  • 4.1 Généralités
    4
  • 4.2 Radiodétectabilité
    4
  • 4.3 Biocompatibilité
    4
  • 4.4 Surface
    4
  • 4.5 Résistance à la corrosion
    4
  • 4.6 Force maximale de rupture
    4
  • 4.7 Absence de fuite
    5
  • 4.8 Embases
    5
  • 4.9 Débit
    5
  • 4.10 Injection sous pression
    5
  • 4.11 Orifices latéraux
    5
  • 4.12 Extrémité distale
    5
  • 5 Désignation de la dimension nominale
    5
  • 5.1 Diamètre extérieur
    5
  • 5.2 Longueur utile nominale
    6
  • 6 Informations à fournir par le fabricant
    6
  • 6.1 Généralités
    6
  • 6.2 Marquage du dispositif et/ou du conditionnement primaire
    6
  • 6.3 Mode d'emploi
    7
  • 6.4 Marquage du conditionnement secondaire
    7
  • Annexe A (normative) Méthode d'essai de résistance à la corrosion
    8
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la force de rupture
    9
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression
    11
  • Annexe D (normative) Méthode d'essai de fuite d'air au niveau de l'assemblage de l'embase pendant l'aspiration
    13
  • Annexe E (normative) Détermination du débit au travers du cathéter
    15
  • Annexe F (normative) Essai de pression d'éclatement en conditions statiques
    17
  • Annexe G (normative) Essai d'injection sous pression pour le débit et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l'injection sous pression uniquement)
    20
  • Annexe H (informative) Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans la présente partie de l'ISO 10555 et qui peuvent être utilisées en complément
    23
  • Bibliographie
    25
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