NF EN ISO 10993-10

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau.

L'ISO 10993-10:2010 comprend

• des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique,
• des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et
• des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

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