NF EN ISO 10993-10

décembre 2010

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau.L'ISO 10993-10:2010 comprenddes considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique,des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), etdes facteurs clés pour l'interprétation des résultats.Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2010

Nombre de pages

79 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-10

Numéro de tirage

1 - 18/11/2010

Parenté internationale

ISO 10993-10:2010

Parenté européenne

EN ISO 10993-10:2010

Résumé

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 comprend

des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique,
des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et
des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-10

décembre 2013

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. L'ISO 10993-10:2010 comprend des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique, des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Principes généraux - Approche par étapes
4
5 Considérations préalables aux essais
5
5.1 Généralités
5
5.2 Types de matériaux
5
5.3 Informations sur la composition chimique
6
6 Essais d'irritation
6
6.1 Essais d'irritation in vitro
6
6.2 Essais d'irritation in vivo - Facteurs à prendre en considération lors de la conception et du choix des essais in vivo
7
6.3 Essai d'irritation chez l'animal
8
6.4 Essai de réactivité intracutanée (intradermique) chez l'animal
12
6.5 Essai d'irritation de la peau humaine
15
7 Essais de sensibilisation de la peau
16
7.1 Choix des méthodes d'essai
16
7.2 Essai local sur le ganglion lymphatique chez la souris (LLNA)
16
7.3 Essais sur cobaye pour la détection d'une sensibilisation de la peau
19
7.4 Facteurs importants permettant d'influencer l'issue de l'essai
20
7.5 Essai de maximalisation sur cobaye (GPMT)
21
7.6 Essai sous système occlusif (Essai de Buehler)
24
8 Facteurs clés pour l'interprétation des résultats d'essai
27
Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritation/de sensibilisation
28
Annexe B (normative) Essais d'irritation particuliers
30
Annexe C (normative) Essai d'irritation de la peau sur l'Homme
46
Annexe D (informative) Essai d'irritation de la peau in vitro
50
Annexe E (informative) Méthode de préparation d'extraits à partir de matériaux d'essai polymériques
56
Annexe F (informative) Informations générales
59
Bibliographie
63

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