NF EN ISO 10993-10
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décembre 2013
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

Le présent document décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. Il comprend : des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silice, et in vitro d'exposition dermique; des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles des Directives Nouvelles approches 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2013

Nombre de pages

81 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

Le présent document décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. Il comprend : des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silice, et in vitro d'exposition dermique; des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles des Directives Nouvelles approches 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Principes généraux - Approche par étapes
    4
  • 5 Considérations préalables aux essais
    5
  • 5.1 Généralités
    5
  • 5.2 Types de matériaux
    5
  • 5.3 Informations sur la composition chimique
    6
  • 6 Essais d'irritation
    6
  • 6.1 Essais d'irritation in vitro
    6
  • 6.2 Essais d'irritation in vivo - Facteurs à prendre en considération lors de la conception et du choix des essais in vivo
    7
  • 6.3 Essai d'irritation chez l'animal
    8
  • 6.4 Essai de réactivité intracutanée (intradermique) chez l'animal
    12
  • 6.5 Essai d'irritation de la peau humaine
    15
  • 7 Essais de sensibilisation de la peau
    16
  • 7.1 Choix des méthodes d'essai
    16
  • 7.2 Essai local sur le ganglion lymphatique chez la souris (LLNA)
    16
  • 7.3 Essais sur cobaye pour la détection d'une sensibilisation de la peau
    19
  • 7.4 Facteurs importants permettant d'influencer l'issue de l'essai
    20
  • 7.5 Essai de maximalisation sur cobaye (GPMT)
    21
  • 7.6 Essai sous système occlusif (Essai de Buehler)
    24
  • 8 Facteurs clés pour l'interprétation des résultats d'essai
    27
  • Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritation/de sensibilisation
    28
  • Annexe B (normative) Essais d'irritation particuliers
    30
  • Annexe C (normative) Essai d'irritation de la peau sur l'Homme
    46
  • Annexe D (informative) Essai d'irritation de la peau in vitro
    50
  • Annexe E (informative) Méthode de préparation d'extraits à partir de matériaux d'essai polymériques
    56
  • Annexe F (informative) Informations générales
    59
  • Bibliographie
    63
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