NF EN ISO 10993-10

NF EN ISO 10993-10

février 2023
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée.Le présent document comprend:—    des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo;—    les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.NOTE      Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2023

Nombre de pages

66 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-10

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-10:2021

Parenté européenne

EN ISO 10993-10:2023
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée.

Le présent document comprend:

—    des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo;

—    les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

NOTE      Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-10
décembre 2013
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principes généraux - Approche par étapes
  • 5 Considérations préalables aux essais
  • 6 Essais de sensibilisation cutanée
  • 7 Facteurs clés pour l'interprétation des résultats d'essai
  • Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais de sensibilisation cutanée
  • Annexe B (informative) Méthode de préparation d'extraits à partir de matériaux d'essai polymériques
  • Annexe C (informative) Méthodes non-animales pour la sensibilisation cutanée
  • Annexe D (informative) Informations générales sur les essais de sensibilisation permettant de déterminer la sensibilisation cutanée
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Bibliographie
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