NF EN ISO 10993-10

NF EN ISO 10993-10

février 2023
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée.Le présent document comprend:—    des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo;—    les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.NOTE      Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2023

Nombre de pages

61 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-10

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-10:2021

Parenté européenne

EN ISO 10993-10:2023
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée.

Le présent document comprend:

—    des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo;

—    les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

NOTE      Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-10
décembre 2013
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. L'ISO 10993-10:2010 comprend des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique, des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principes généraux - Approche par étapes
  • 5 Considérations préalables aux essais
  • 6 Essais de sensibilisation cutanée
  • 7 Facteurs clés pour l'interprétation des résultats d'essai
  • Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais de sensibilisation cutanée
  • Annexe B (informative) Méthode de préparation d'extraits à partir de matériaux d'essai polymériques
  • Annexe C (informative) Méthodes non-animales pour la sensibilisation cutanée
  • Annexe D (informative) Informations générales sur les essais de sensibilisation permettant de déterminer la sensibilisation cutanée
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Bibliographie
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