NF EN ISO 10993-10
NF EN ISO 10993-10

NF EN ISO 10993-10

février 2023
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2023

Nombre de pages

66 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-10:2021

Parenté européenne

EN ISO 10993-10:2023
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-10
NF EN ISO 10993-10
décembre 2013
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

Le présent document décrit le mode opératoire pour l''évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. Il comprend : des considérations préalablement aux essais relatives à l''irritation, y compris des méthodes in silice, et in vitro d''exposition dermique; des informations détaillées relatives aux procédures d''essai in vivo (irritation et sensibilisation), et des facteurs clés pour l''interprétation des résultats. Le présent document vient à l''appui des exigences essentielles des Directives Nouvelles approches 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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