NF EN ISO 10993-3

NF EN ISO 10993-3

décembre 2009
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement.L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2009

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 10993-3

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-3

Numéro de tirage

1 - 25/11/2009

Parenté internationale

ISO 10993-3:2003

Parenté européenne

EN ISO 10993-3:2009
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement.

L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-3
août 2004
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement. L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié. Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-3
décembre 2014
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2014 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux: génotoxicité; cancérogénicité; toxicité sur la reproduction et le développement. L'ISO 10993-3:2014 est applicable lorsque le besoin d'évaluer un dispositif médical dont le risque de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Essais de génotoxicité
    3
  • 4.1 Généralités
    3
  • 4.2 Stratégie d'essai
    3
  • 4.3 Préparation des échantillons
    4
  • 4.4 Méthodes d'essai
    4
  • 5 Essais de cancérogénicité
    5
  • 5.1 Généralités
    5
  • 5.2 Stratégie d'essai
    5
  • 5.3 Préparation des échantillons
    5
  • 5.4 Méthodes d'essai
    6
  • 6 Essais concernant la toxicité sur la reproduction et le développement
    6
  • 6.1 Généralités
    6
  • 6.2 Stratégie d'essai
    6
  • 6.3 Préparation des échantillons
    7
  • 6.4 Méthodes d'essai
    7
  • 7 Rapport d'essai
    7
  • Annexe A (informative) Système d'essai de transformation cellulaire
    8
  • Annexe B (informative) Justification des systèmes d'essai
    9
  • Annexe C (informative) Rôle des études de cancérogénicité par implantation
    11
  • Bibliographie
    13
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