NF EN ISO 10993-3

NF EN ISO 10993-3

août 2004
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement.L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2004

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 10993-3

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-503

Numéro de tirage

1 - 08/07/2004

Parenté internationale

ISO 10993-3:2003

Parenté européenne

EN ISO 10993-3:2003
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement.

L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.

Normes remplacées (1)
NF EN 30993-3
avril 1994
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-3
décembre 2009
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement. L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié. Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Essais de génotoxicité
    3
  • 4.1 Généralités
    3
  • 4.2 Stratégie d'essai
    3
  • 4.3 Préparation des échantillons
    4
  • 4.4 Méthodes d'essai
    4
  • 5 Essais de cancérogénicité
    5
  • 5.1 Généralités
    5
  • 5.2 Stratégie d'essai
    5
  • 5.3 Préparation des échantillons
    5
  • 5.4 Méthodes d'essai
    6
  • 6 Essais concernant la toxicité sur la reproduction et le développement
    6
  • 6.1 Généralités
    6
  • 6.2 Stratégie d'essai
    6
  • 6.3 Préparation des échantillons
    7
  • 6.4 Méthodes d'essai
    7
  • 7 Rapport d'essai
    7
  • Annexe A (informative) Système d'essai de transformation cellulaire
    8
  • Annexe B (informative) Justification des systèmes d'essai
    9
  • Annexe C (informative) Rôle des études de cancérogénicité par implantation
    11
  • Bibliographie
    13
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