NF EN ISO 10993-7

janvier 1996

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 1996

Nombre de pages

55 p.

Référence

NF EN ISO 10993-7

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-507

Numéro de tirage

1 - 01/02/1996

Parenté internationale

ISO 10993-7:1995

Parenté européenne

EN ISO 10993-7:1995

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-7

décembre 2008

Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

L'ISO 10993-7:2007 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives.

Sommaire

1
Domaine d'application 1
2
Références normatives 1
3 Définitions
1
4 Prescriptions
2
4.1 Généralités
2
4.2
Classification des dispositifs 2
4.3
Limites admissibles 2
4.4
Détermination des taux de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène 3
5
Commercialisation du produit 8
5.1
Commercialisation des produits en l'absence de courbes de dissipation 8
5.2
Commercialisation des produits en présence de courbes de dissipation 9
A
Évaluation des résultats de la chromatographie en phase gazeuse (chromatogrammes) 11
B
Détermination des taux d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène par chromatographie en phase gazeuse 14
C
Facteurs influençant les résidus de produit 24
D
Conditions d'extraction pour la détermination des taux résiduels d'oxyde d'éthylène 26
E Justificatifs
27
F Bibliographie
40

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