NF EN ISO 10993-7

NF EN ISO 10993-7

décembre 2008
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

L'ISO 10993-7:2007 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2008

Nombre de pages

107 p.

Référence

NF EN ISO 10993-7

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-7

Numéro de tirage

1 - 01/12/2008

Parenté internationale

ISO 10993-7:2008

Parenté européenne

EN ISO 10993-7:2008
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

L'ISO 10993-7:2007 spécifie les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) et de chlorhydrate d'éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-7
janvier 1996
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Classification des dispositifs
    3
  • 4.3 Limites admissibles
    3
  • 4.4 Détermination des taux de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène
    5
  • 5 Libération du produit
    11
  • 5.1 Généralités
    11
  • 5.2 Libération des produits en l'absence de courbes de dissipation
    11
  • 5.3 Libération des produits en présence de courbes de dissipation
    12
  • Annexe A (normative) Évaluation des chromatogrammes en phase gazeuse
    14
  • Annexe B (informative) Détermination des taux d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène par chromatographie en phase gazeuse
    8
  • Annexe C (informative) Diagramme de flux et directives pour l'application de la série de normes de la présente partie de l'ISO 10993 afin de déterminer les taux de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène dans les dispositifs médicaux
    22
  • Annexe D (informative) Facteurs influençant les résidus de produit
    30
  • Annexe E (informative) Conditions d'extraction pour la détermination des taux résiduels d'oxyde d'éthylène
    32
  • Annexe F (informative) Justificatifon pour les dispositions de la présente partie de l'ISO 10993
    33
  • Annexe G (informative) Établissement de limites admissibles d'oxyde d'éthylène
    38
  • Annexe H (informative) Établissement de limites admissibles de chlorhydrate d'éthylène
    58
  • Annexe I (informative) Établissement de limites admissibles d'éthylène glycol
    68
  • Annexe J (informative) Préparation d'étalons d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène
    73
  • Annexe K (informative) Méthodes de mesure des résidus d'oxyde d'éthylène
    77
  • Bibliographie
    85
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