NF EN ISO 11137-3

NF EN ISO 11137-3

juillet 2017
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine

L'ISO 11137-3:2017 fournit des préconisations permettant de satisfaire aux exigences de l'ISO 11137‑1, l'ISO 11137‑2 et l'ISO/TS 13004 concernant la dosimétrie et son utilisation dans la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2017

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN ISO 11137-3

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-3

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11137-3:2017

Parenté européenne

EN ISO 11137-3:2017
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine

L'ISO 11137-3:2017 fournit des préconisations permettant de satisfaire aux exigences de l'ISO 11137‑1, l'ISO 11137‑2 et l'ISO/TS 13004 concernant la dosimétrie et son utilisation dans la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11137-3
octobre 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques

L'ISO 11137-3:2006 fournit des directives concernant les exigences de l'ISO 11137-1 et de l'ISO 11137-2 relatives à la dosimétrie. Les modes opératoires de dosimétrie relatifs à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation y sont décrits.

Sommaire
  • Avant-propos européen
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes, définitions et symboles
  • 4 Mesure de la dose
  • 5 Établissement de la dose maximale acceptable
  • 6 Établissement de la dose stérilisante
  • 7 Qualification de l'installation
  • 8 Qualification opérationnelle
  • 9 Qualification des performances
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
  • Annexe A (informative) Modélisation mathématique
  • Annexe B (informative) Tableaux des références pour les essais de dosimétrie pendant la QI/QO/QP
  • Annexe C (informative) Tolérances associées aux doses utilisées dans le réglage/ la justification de la dose stérilisante de l'ISO 11137-2 et l'ISO/ TS
    13004
  • Annexe D (informative) Application de l'incertitude de la mesure de dose dans le réglage des doses cibles du procédé
  • Bibliographie
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