NF EN ISO 11137-3

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NF EN ISO 11137-3

NF EN ISO 11137-3

octobre 2006

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques

L'ISO 11137-3:2006 fournit des directives concernant les exigences de l'ISO 11137-1 et de l'ISO 11137-2 relatives à la dosimétrie. Les modes opératoires de dosimétrie relatifs à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation y sont décrits.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2006

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN ISO 11137-3

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-3

Numéro de tirage

1 - 04/10/2006

Parenté internationale

ISO 11137-3:2006

Parenté européenne

EN ISO 11137-3:2006

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques

Normes remplacées (3)

NF EN 552

octobre 1994

Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.

NF EN 552/A1

juillet 1999

Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie les annexes A et B.

NF EN 552/A2

février 2001

Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11137-3

juillet 2017

Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine

L'ISO 11137-3:2017 fournit des préconisations permettant de satisfaire aux exigences de l'ISO 11137‑1, l'ISO 11137‑2 et l'ISO/TS 13004 concernant la dosimétrie et son utilisation dans la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
1
4 Mesure de la dose
1
5 Sélection et étalonnage des systèmes de dosimétrie
2
5.1 Généralités
2
5.2 Sélection des systèmes de dosimétrie
2
5.3 Étalonnage du système de dosimétrie
2
6 Établissement de la dose maximale acceptable
2
7 Établissement de la dose stérilisante
3
8 Qualification de l'installation
4
9 Qualification opérationnelle
5
9.1 Généralités
5
9.2 Irradiateurs à rayons gamma
5
9.3 Irradiateurs à faisceau d'électrons
7
9.4 Irradiateurs à rayons X
8
10 Qualification des performances
10
10.1 Généralités
10
10.2 Rayons gamma et rayons X
10
10.3 Faisceau d'électrons
11
11 Surveillance et contrôle de routine
12
11.1 Généralités
12
11.2 Fréquence des mesurages de la dose
13
Annexe A (informative) Modélisation mathématique
14
Bibliographie
17

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