Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d''un procédé de stérilisation par radiation pour les dispositifs médicaux. Il couvre les procédés de radiation utilisant des irradiateurs, qui emploient les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d''un générateur d''électrons, ou un faisceau à partir d''un générateur de rayons X.
Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 puissances-6. Cette norme spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.
Le présent document sert de guide pour l''interprétation des exigences relatives à la dosimétrie et aux mesures de dose spécifiées dans les normes ISO 11137 parties 1 et 2. Il s''applique aux irradiateurs gamma utilisant des radionucléides 60Co et 137Cs ainsi qu''aux irradiateurs utilisant un générateur gamma ou de rayons X.
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ