NF EN 552/A2
NF EN 552/A2

NF EN 552/A2

février 2001
Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

janvier 1900

Nombre de pages

5 p.

Référence

NF EN 552/A2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103/A2

Numéro de tirage

1 - 19/01/2001
Résumé
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.
Norme remplacée par (3)
NF EN ISO 11137-1
NF EN ISO 11137-1
juillet 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par radiation pour les dispositifs médicaux. Il couvre les procédés de radiation utilisant des irradiateurs, qui emploient les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d'un générateur d'électrons, ou un faisceau à partir d'un générateur de rayons X.

NF EN ISO 11137-2
NF EN ISO 11137-2
juillet 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité de 10 puissances-6. Cette norme spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

NF EN ISO 11137-3
NF EN ISO 11137-3
octobre 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques

Le présent document sert de guide pour l'interprétation des exigences relatives à la dosimétrie et aux mesures de dose spécifiées dans les normes ISO 11137 parties 1 et 2. Il s'applique aux irradiateurs gamma utilisant des radionucléides 60Co et 137Cs ainsi qu'aux irradiateurs utilisant un générateur gamma ou de rayons X.

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