Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 puissances-6. Cette norme spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.
Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.
Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.
Le présent document modifie les annexes A et B.
Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 exposant -6. Le présent document spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.
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