NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

juillet 2006
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2006

Nombre de pages

76 p.

Référence

NF EN ISO 11137-2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-2

Numéro de tirage

1 - 22/06/2006

Parenté internationale

ISO 11137-2:2006

Parenté européenne

EN ISO 11137-2:2006
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

Normes remplacées (3)
NF EN 552
octobre 1994
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.

NF EN 552/A1
juillet 1999
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie les annexes A et B.

NF EN 552/A2
février 2001
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11137-2
juillet 2008
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

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